Что такое классы риска
Классы риска относительно медицинских изделий - это степень опасности медицинского изделия по отношению к здоровой и жизни человека. В соответствии с приказом министерства, в нашей стране выделяют четыре основных класса опасности товаров. Первый класс опасности - это категория медицинский изделий с низкой опасностью для человека. Класс опасности 2А – это изделия со средним уровнем опасности. Класс опасности 2Б – это товары повышенного уровня опасности. Наиболее высокой степенью риска при использовании обладают товары третьего класса опасности.
Зачем нужны классы риска
Прежде всего, классы риска выделяют для того, чтобы определить степень угрозы для человека. Это является основной задачей такой классификации. Тем не менее, этот параметр важен не только производителю и Роспотребнадзору, а также и потребителю. На основании этой характеристики можно предположить возможные побочные эффекты и проверить насколько этот товар может выпускаться без рецепта. Классы риска имеет прямую взаимосвязь с процессом регистрации. Так, в зависимости от этого показателя, различается госпошлина, которую оплачивает производитель. Ее величина варьируется от 40.000 – 400.000 рублей.
Упрощенная регистрация
Помимо этого порядок, ход регистрации для товаров первого класса риска упрощен. Это означает, что некоторые изделия, которые относятся к этому классу риска могут быть зарегистрированы без клинических испытаний. Конечно, это относится только к одной категории товаров, которые разрабатываются индивидуально для конкретного пациента. Это могут быть медикаменты или оборудование различной сложности, а так же различные приспособления, которые будут использоваться только для одного человека в особенных случаях. Зачастую это происходит тогда, когда нет времени на длительный процесс регистрации и важно успеть в срок. Важно отметить, что после пользования этим оборудованием или применения препарата, его нельзя применить к другим людям. В таких случаях пациенты, как правило, несут большую ответственность за применяемые товары. На данном ресурсе Вы найдете много полезной информации о всех видах регистрации http://otzyvy-reg-medizdelija.ru/attek/.
Способы регистрации
Зарегистрировать новое медицинское изделие можно двумя способами: самостоятельно или воспользовавшись услугами компетентных компаний. К подобным проверенным компаниям относится и Центраттек. Прочтите несколько отзывов о компании Центраттек, чтобы убедиться самостоятельно.
Предыдущая статья
Следущая статья
Вернуться
